【摘要】目的:对影响某机构药物临床试验质量的问题进行探讨,并提出改进对策。方法:对某药物临床试验机构2018年开展的16个药物临床试验项目的机构质量控制记录进行整理,共有13个类别下252个明确的问题和13条不能确定数量或类别的问题记录。建立药物临床试验质量评分标准,计算临床试验质量得分。通过对问题数量、出现某方面问题的项目数、要素失分率进行分析。结果:发现该机构药物临床试验质量的薄弱环节为原始医疗记录/文件的书写、病例报告表填写、文件管理。后启动的8个项目与前8个项目相比,试验总体质量提高。结论:对发现的质量问题应进行跟踪分析,建立PDCA循环,从各个环节着手,可有效改进临床试验的质量。
【关键词】
《建筑知识》 2015-05-12
《中国医疗管理科学》 2015-05-12
《中国医疗管理科学》 2015-05-12
《中国医疗管理科学》 2015-05-12
《中外医疗》 2015-07-06
《现代制造技术与装备》 2015-07-01
《中外医疗》 2015-07-06
《重庆高教研究》 2015-06-26
010-56259535
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